IT für Life Sciences — kontrolliert, protokolliert, auditbereit.
bios-tec betreibt eine dokumentierte, nachvollziehbare IT-Basis für Pharma-, Medizintechnik- und Biotech-Unternehmen. Änderungen, Zugriffe und Sicherungen sind belegt, damit Ihre Qualitätssicherung darauf aufbauen kann.
- bios-tec GmbH
- München
- seit 1999
- inhabergeführt
- über 200 Kunden im Kundencenter
- ISO-27001-Rechenzentren in Deutschland
Wo gerät IT in Pharma und Medizintechnik unter Druck?
Behörden, benannte Stellen und Kunden-Auditoren wollen Change-Nachweise und Zugriffslisten sehen. Fehlen diese, steht das Qualitätsmanagement mit leeren Händen da.
Analysegeräte laufen oft auf Betriebssystemen, die nicht mehr aktualisiert werden dürfen. Ungesichert im Firmennetz werden sie zum Einfallstor.
Entwicklungsdaten, Zulassungsdossiers und Formulierungen sind jahrelange Arbeit. Ein Datenabfluss an Wettbewerber kann ein ganzes Produkt entwerten.
Wie sieht eine prüfbare IT-Basis für Labor und Vertrieb aus?
Dokumente werden erstellt, fachlich geprüft, freigegeben, in gültiger Version genutzt und archiviert, der gültige Stand bleibt nachvollziehbar. Fachliche Freigabe und regulatorische Bewertung bleiben bei Ihrem Unternehmen, bios-tec betreut die IT.
Kleine Life-Sciences-Firmen brauchen keine Konzern-IT, wohl aber lückenlose Belege. Folgende Bereiche bauen wir auf, betreiben sie und dokumentieren jede Anpassung:
Jeder Eingriff in Server, Netz und Clients wird beantragt, freigegeben und protokolliert. Ihre QA sieht nachträglich, wer wann was verändert hat. So passt die IT-Arbeit in Ihr bestehendes Qualitätssystem.
Messplätze, Chromatographie-Rechner und Prüfgeräte bekommen abgegrenzte Netzbereiche. Datenexporte laufen über definierte Wege auf einen gesicherten Speicher statt über USB-Sticks.
Rechte vergeben wir nach Abteilung und Aufgabe. Anmeldungen und Dateizugriffe auf sensible Ablagen werden aufgezeichnet. Auf Anfrage stellen wir Ihnen die Auswertungen bereit.
Verschlüsselte Ablagen, Mehrfaktor-Anmeldung und Regeln gegen unkontrollierten Datenexport schützen Forschungs- und Entwicklungswissen. Externe Partner arbeiten nur in freigegebenen Bereichen.
Chargen- und Qualitätsaufzeichnungen müssen oft viele Jahre lesbar bleiben. Wir sichern versioniert, testen die Rücksicherung und halten die Ergebnisse schriftlich fest.
Medizinprodukteberater und Key-Account-Teams arbeiten mit verwalteten, verschlüsselten Geräten. Kundendaten aus Kliniken und Praxen bleiben dabei auch unterwegs geschützt.
- Labor-Informationssysteme
- Dokumentenlenkung
- Qualitätsmanagement-Software
- Mess- und Analysegeräte
- ERP mit Chargenverwaltung
- Elektronische Laborbücher
Nicht gemeint: Niedergelassene Ärzte und medizinische Versorgungszentren lesen beiIT für Arztpraxen weiter. Für Fertigungsbetriebe mit Maschinennetz passt IT für die Produktion.
Die Betreuung beginnt ab rund 5 € je Arbeitsplatz und Monat; Spannen je Gerät, Laufzeit und Vertragslogik zeigt die Seite Kosten der IT-Betreuung.
Validieren muss Ihre QA. Wir liefern das belastbare Fundament.
GxP-Regeln und Computersystemvalidierung verlangen, dass Systeme kontrolliert betrieben und Änderungen nachvollziehbar sind. ISO 13485 und die MDR fordern zusätzlich gelenkte Dokumente und Rückverfolgbarkeit. Die Validierung selbst verantwortet Ihr Unternehmen. Wir betreiben die Infrastruktur darunter geordnet und legen die Belege offen. Wie Updates geprüft und belegt eingespielt werden, zeigt der Ratgeber Über 200 Sicherheitslücken an einem Tag.
Studienberichte und Fachliteratur per KI auswerten?
KI sichtet Publikationen, entwirft Zusammenfassungen und strukturiert Zulassungstexte. Unveröffentlichte Ergebnisse und Rezepturen dürfen dabei keinen Weg zu fremden Anbietern finden. bios-UNIVERSE bietet KI-Werkzeuge, bei denen Ihr Know-how im Haus bleibt. Warum der Serverstandort allein noch keine Datenhoheit schafft, erklärt der Ratgeber Was „deutsche KI“ wirklich bedeutet.
Häufige Fragen zur Pharma-IT
Validiert bios-tec unsere computergestützten Systeme?
Nein, bios-tec übernimmt keine Computersystemvalidierung. Wir liefern eine dokumentierte, kontrollierte Infrastruktur und die Nachweise dazu. Planung und Freigabe der Validierung bleiben bei Ihrer Qualitätssicherung.
Welche IT-Nachweise liefert bios-tec für GxP-Umgebungen?
bios-tec stellt Change-Protokolle, Zugriffslisten, Sicherungs- und Wiederherstellungsberichte sowie eine aktuelle Systemdokumentation bereit. Ihre QA ordnet diese Unterlagen in das eigene GxP-Konzept ein.
Unterstützt bios-tec Medizintechnik-Firmen bei ISO 13485 und MDR?
bios-tec sorgt für eine IT, die geordnete Abläufe, Rückverfolgbarkeit und Datenschutz unterstützt. Die Anforderungen der Norm und der Verordnung bewertet Ihr Qualitäts- oder Regulatory-Team.
Wie sichert bios-tec alte Laborrechner ab?
bios-tec isoliert solche Geräte in einem eigenen Netzbereich mit streng begrenzten Verbindungen. Daten fließen kontrolliert auf gesicherte Speicher. Ein Austausch des Messplatzes ist dafür meist nicht nötig.
Mit welchen Kosten rechnet ein Pharma- oder Biotech-Unternehmen?
Bei bios-tec ergeben sich die Kosten aus Arbeitsplätzen, Laborgeräten, Servern und Dokumentationsumfang. Anhaltspunkte liefert unsere Seite zu Preisen und SLA. Ein passgenaues Angebot erhalten Sie nach dem Erstgespräch.
Betreut bios-tec auch reine Vertriebsgesellschaften für Medizinprodukte?
Ja, bios-tec betreut auch Händler und Vertriebsniederlassungen ohne eigene Fertigung. Dort stehen Außendienstgeräte, Kundendaten und der sichere Austausch mit dem Hersteller im Vordergrund.
Servicegebiet: Vor Ort im Umkreis von rund 250 km um München, in der Regel innerhalb von 2 Stunden; bundesweit per Fernwartung; Cloud-Services weltweit; Rechenzentren in München und Nürnberg. IT-Service in München und Umgebung
Stand:
Bevor der nächste Auditor kommt: Sprechen wir über Ihre IT-Belege.
Gemeinsam mit Ihrer Qualitätssicherung sichten wir Dokumentation, Laboranbindung und Rechtevergabe. Anschließend kennen Sie die offenen Punkte und eine sinnvolle Reihenfolge.
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